3月21日,新葡澳京app最新版(以下简称“新葡澳京app最新版”)自主研发的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)(以下简称“三价HPV疫苗”)被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单,CDE网站的优先审评公示栏目公示了新葡澳京app最新版三价HPV疫苗详细信息。
根据《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》等药品注册相关法律法规和指南的规定,CDE对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,将优先配置资源进行审评,新葡澳京app最新版三价HPV疫苗优先审评申请,符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序(试行)〉等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,因此,CDE同意按优先审评范围“(六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
新葡澳京app最新版自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。除全球主要高危型别HPV 16和18外,新葡澳京app最新版三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58。相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护,新葡澳京app最新版三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。2024年8月,三价HPV疫苗完成Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭盲,结果符合预期。目前,新葡澳京app最新版正在准备三价HPV疫苗上市许可申请递交工作。
新葡澳京app最新版专注于创新疫苗的研发和产业化,拥有丰富的HPV疫苗产品组合,多款在研产品已取得突破性进展。2025年3月,新葡澳京app最新版与成大生物合作研发的全球最高价次重组十五价HPV疫苗进入Ⅱ期临床试验,2025年2月,九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲,试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。2025年1月,新葡澳京app最新版收到九价HPV疫苗(女性适应症)印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次揭盲分析建议书。